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電子天平校準新規(guī)范

2020年7月2日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā) 布 了 JJF 1847-2020《電 子 天 平 校 準 規(guī) 范 》, 2021年1月7日起正式實施.電子 天 平 校 準 規(guī) 范 是以國際建議(R76:非自動衡器)和歐盟版電子 天平校準規(guī)范(I-C-G-018)為基礎編寫的,該規(guī)范的發(fā)布和實施將顯著提高各校準實驗室對電子天平校準的服務質量.

目前,在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測等有關行業(yè),日 常大量使用高精度微量電子天平(萬分之一精度及 以上),由于中國醫(yī)藥企業(yè)在面臨產(chǎn)品出口時,要經(jīng)過美國藥典標準(FDA)或者歐洲藥典標準(EP) 的嚴格審查,無 論 是 FDA 還 是 EP,都 有 對 藥 物 用 天 平 的 稱 量 過 程、稱量數(shù)據(jù)審查的具體要求, 中國制藥企業(yè) 為 了 滿 足 以 上 要 求,大 量 需 要 電 子 天平 的 校 準 數(shù) 據(jù),在 稱 量 過 程 中,更 關 注 某 些 稱 量點的校準值及不確定度已經(jīng)成為一種常態(tài).

然而,現(xiàn)有的計量監(jiān)督體系是以“檢定”為主, 電子天平檢定規(guī)程主要評價不同稱量范圍的誤差 是否超出最大 允 許 誤 差 來 進 行 符 合 性 判 斷,即 判 定儀器是否“合 格”.即 便 是 進 行 校 準,各 級 校 準 實驗室在做電子天平校準時均參照JJG1036-2008 《電子天 平 檢 定 規(guī) 程》進 行.在 執(zhí) 行 過 程 中,不 同實驗室都制 定 了 各 自 的 校 準 方 法,這 難 免 造 成 方法 標 準 不 統(tǒng) 一 的 情 況,影 響 后 續(xù) 的 評 價,因 此 不能精準滿足客戶需求. 為了加強國 際 互 認,精 準 服 務 企 業(yè),全 國 質 量密度計量技 術 委 員 會 結 合 實 際 需 要,特 別 制 定 了電 子 天 平 校 準 規(guī) 范.

由 此,電 子 天 平 也 成 為 經(jīng) 國家市場監(jiān)督管理總局批準試點的第一個規(guī)程和 規(guī)范同步使用 的 計 量 器 具,其 中 檢 定 規(guī) 程 主 要 面 向法制計量,校準規(guī)范以滿足客戶具體需求為主. 電子天平校準規(guī)范的出臺,使 得 方 法 上 得 到 統(tǒng)一,同時與歐盟校準規(guī)范銜接,有 利 于 國 際 互 認,更有利于我國企業(yè)充分參與國際競爭.

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